藥物光學(xué)活性檢測(cè)是評(píng)估藥物純度、立體異構(gòu)純度的關(guān)鍵環(huán)節(jié),直接關(guān)系藥物療效與安全性。傳統(tǒng)旋光儀存在讀數(shù)波動(dòng)大、量程狹窄、操作繁瑣等問(wèn)題,穩(wěn)定讀數(shù)寬量程藥物純度光學(xué)活性檢測(cè)
圓盤(pán)旋光儀憑借 “穩(wěn)定讀數(shù)、寬量程適配、精準(zhǔn)檢測(cè)" 核心優(yōu)勢(shì),實(shí)現(xiàn)藥物光學(xué)活性的高效精準(zhǔn)分析,符合藥典(ChP、USP、EP)規(guī)范與 GMP/GLP 要求,為藥物研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、檢驗(yàn)檢測(cè)提供可靠技術(shù)支撐。
穩(wěn)定讀數(shù)精準(zhǔn)可靠:采用高精度光學(xué)系統(tǒng)與數(shù)字鎖相放大技術(shù),讀數(shù)穩(wěn)定性≤±0.001°,測(cè)量精度 ±0.002°,重復(fù)性誤差 RSD≤0.05%,避免環(huán)境光、溫度波動(dòng)導(dǎo)致的讀數(shù)漂移,確保檢測(cè)數(shù)據(jù)可追溯;
寬量程適配多樣藥物:旋光度測(cè)量范圍 - 90°~+90°,比旋度范圍 - 1000°~+1000°,濃度范圍 0.01%~100%,適配高濃度原料藥、低濃度制劑、復(fù)方藥物等不同樣品類(lèi)型,無(wú)需頻繁稀釋或更換設(shè)備;
藥物檢測(cè)專(zhuān)屬適配:波長(zhǎng)標(biāo)配 589.3nm(鈉 D 線(xiàn)),可選 486.1nm、656.3nm 等藥典指定波長(zhǎng);樣品池材質(zhì)為石英玻璃,耐酸堿、有機(jī)溶劑腐蝕,兼容藥物檢測(cè)常用溶劑(乙醇、甲醇、氯仿等);
智能便捷操作:觸屏界面一鍵啟動(dòng)檢測(cè),內(nèi)置藥物檢測(cè)專(zhuān)用校準(zhǔn)曲線(xiàn),支持自動(dòng)零點(diǎn)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品校準(zhǔn);可存儲(chǔ) 1000 組檢測(cè)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)可導(dǎo)出至電腦或打印,滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)記錄與質(zhì)控追溯需求;
穩(wěn)定耐用設(shè)計(jì):光學(xué)部件采用密封防塵結(jié)構(gòu),運(yùn)行噪音≤50dB,適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行;配備溫度補(bǔ)償功能(15-30℃),減少溫度對(duì)旋光度的影響,確保不同環(huán)境下檢測(cè)結(jié)果一致。
樣品前處理:將藥物樣品溶解于適宜溶劑,配制均勻的樣品溶液,過(guò)濾去除雜質(zhì)與氣泡;根據(jù)藥物特性調(diào)節(jié)樣品溫度至 20℃±0.5℃(藥典標(biāo)準(zhǔn)溫度),避免溫度波動(dòng)影響檢測(cè);
儀器校準(zhǔn):使用標(biāo)準(zhǔn)石英旋光管(如 10cm 標(biāo)準(zhǔn)管)進(jìn)行校準(zhǔn),啟動(dòng)穩(wěn)定讀數(shù)寬量程藥物純度光學(xué)活性檢測(cè)圓盤(pán)旋光儀的自動(dòng)校準(zhǔn)程序,校準(zhǔn)完成后記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù);
樣品池準(zhǔn)備:選擇適配量程的石英樣品池(1cm、5cm、10cm 可選),用樣品溶液潤(rùn)洗 3 次,避免溶劑殘留影響檢測(cè)。
將潤(rùn)洗后的樣品池裝滿(mǎn)樣品溶液,確保無(wú)氣泡(若有氣泡需輕敲樣品池排出),擦干池壁殘留液體;
將樣品池放入儀器樣品室,對(duì)準(zhǔn)光路中心,關(guān)閉樣品室門(mén),設(shè)定檢測(cè)波長(zhǎng)、樣品池長(zhǎng)度、濃度等參數(shù);
啟動(dòng)檢測(cè)程序,儀器自動(dòng)采集數(shù)據(jù)并穩(wěn)定顯示旋光度、比旋度結(jié)果,待讀數(shù)穩(wěn)定(變化≤0.001°/ 分鐘)后記錄數(shù)據(jù);
批量檢測(cè)時(shí),重復(fù)上述步驟,每檢測(cè)完一個(gè)樣品需用下一樣品溶液潤(rùn)洗樣品池,避免交叉污染。
檢測(cè)完成后,用溶劑沖洗樣品池 3-5 次,再用純水沖洗干凈,晾干后存放于干燥盒中;
用無(wú)塵布擦拭儀器樣品室與光學(xué)鏡頭,去除殘留樣品與灰塵;
關(guān)閉儀器電源,將穩(wěn)定讀數(shù)寬量程藥物純度光學(xué)活性檢測(cè)圓盤(pán)旋光儀置于干燥通風(fēng)環(huán)境(濕度≤60%),避免強(qiáng)光直射與腐蝕性氣體接觸。
樣品溶液需確保均勻無(wú)雜質(zhì),氣泡、懸浮物會(huì)導(dǎo)致讀數(shù)偏差,必要時(shí)需離心或過(guò)濾處理;
檢測(cè)高濃度樣品后,需及時(shí)清洗樣品池,避免藥物殘留附著在池壁,影響后續(xù)檢測(cè);
定期校準(zhǔn)儀器,建議每周校準(zhǔn) 1 次,若檢測(cè)頻率高或環(huán)境變化大,需每次實(shí)驗(yàn)前校準(zhǔn);
避免在強(qiáng)磁場(chǎng)、振動(dòng)環(huán)境中使用儀器,防止光學(xué)系統(tǒng)偏移,影響讀數(shù)穩(wěn)定性;
樣品池為易碎品,操作時(shí)輕拿輕放,避免碰撞或刮擦,若池壁破損需及時(shí)更換。
原料藥光學(xué)純度檢測(cè):如手性藥物(如布洛芬、左氧氟沙星)的立體異構(gòu)純度檢測(cè),通過(guò)比旋度測(cè)定判斷是否存在對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì),確保原料藥純度符合藥典要求;
藥物制劑質(zhì)控:如葡萄糖注射液、維生素 C 制劑的旋光度檢測(cè),快速判斷制劑濃度與純度,避免生產(chǎn)過(guò)程中濃度偏差導(dǎo)致的藥效問(wèn)題;
藥物研發(fā)工藝優(yōu)化:在藥物合成過(guò)程中,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)反應(yīng)液旋光度變化,判斷反應(yīng)進(jìn)程與立體選擇性,優(yōu)化合成工藝參數(shù)。
該指南依托穩(wěn)定讀數(shù)寬量程藥物純度光學(xué)活性檢測(cè)
圓盤(pán)旋光儀的核心優(yōu)勢(shì),解決藥物光學(xué)活性檢測(cè) “讀數(shù)不穩(wěn)、量程不足、操作復(fù)雜" 的痛點(diǎn),檢測(cè)效率提升 4 倍,數(shù)據(jù)誤差控制在 ±0.002° 以?xún)?nèi),符合藥典與質(zhì)控規(guī)范。無(wú)論是藥物研發(fā)的工藝優(yōu)化、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制,還是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)檢測(cè),該儀器均能提供精準(zhǔn)、穩(wěn)定、高效的檢測(cè)支撐,助力藥企提升產(chǎn)品品質(zhì),保障用藥安全。